规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg
国药准字HJ20210030
Egis Pharmaceuticals PLC
与氨氯地平有关的注意事项:
氨氯地平应用于高血压危象中的安全性和疗效尚未确立。
心力衰竭患者
心力衰竭患者治疗需谨慎。一项在重度心力衰竭(NYHA III类和IV类)患者中进行的长期安慰剂对照研究中,氨氯地平治疗组所报告的肺水肿发生率高于安慰剂组。包括氨氯地平在内的钙通道阻滞剂可增加充血性心力衰竭患者今后出现心血管事件及死亡的风险,因此此类患者应慎用此类药物。
肝功能损伤患者用药
氨氯地平在肝功能损伤患者中出现半衰期延长及曲线下面积(AUC)增加的现象;目前尚未明确给药方案的建议。因此,此类患者应慎用氨氯地平。重度肝功能损伤患者可能需要安排密切监测。
老年患者用药
老年患者调高用药剂量时应慎重。
肾衰竭者用药
此类患者可按常规剂量接受氨氯地平治疗。氨氯地平血浆浓度的改变与肾损伤程度无关联性。氨氯地平无法通过透析消除。
与比索洛尔有关的注意事项:
除非特别指明,尤其对于伴有缺血性心脏病的患者不得突然停药,因为这会引起心脏疾病的短暂恶化。
有高血压或心绞痛且伴有心力衰竭的患者应慎用比索洛尔。
以下情况使用比索洛尔时应特别注意:
- 糖尿病患者血糖水平波动较大时;可能会掩盖低血糖症状(如心动过速、心悸或出汗)。
- 严格禁食。
- 正在进行脱敏治疗。在与其他β-受体阻滞剂联合用药的情况下,比索洛尔可能会增加机体对过敏原的敏感性以及加重过敏反应。肾上腺素治疗不一定能产生预期的治疗效果。
- 一度房室传导阻滞。
- 变异型心绞痛,已观察到有冠状动脉痉挛发生的情况。尽管比索洛尔的β1选择性很高,但用于治疗变异型心绞痛时,不能完全排除患者心绞痛发作的可能性。
- 外周动脉闭塞性疾病(尤其是开始治疗时可能出现症状加重),
- 患有银屑病或有银屑病家族史的病人,在慎重考虑利/弊之后,再决定是否应用-受体阻滞剂(如比索洛尔)。
- 使用比索洛尔治疗可能掩盖甲状腺毒症的症状。
- 嗜铬细胞瘤患者仅在使用-受体阻滞剂后才能服用比索洛尔进行治疗。
- 接受全身麻醉的患者,β-受体阻滞剂可降低麻醉诱导及插管期间以及术后期间心律失常、心肌缺血的发生率。目前建议在围手术期继续维持β阻断治疗。麻醉医生必须要留意β-受体阻滞剂,由于其存在与其他药物发生相互作用的潜力并且会导致?缓慢性心律失常、反射性心动过缓以及失血代偿反射能力减退。
如果认为手术前必须停用本品,则须逐渐停药,完全停药48小时后进行麻醉。
- 虽然心脏选择性(1)-受体阻滞剂对肺功能的影响可能小于非选择性 -受体阻滞剂,但和所有-受体阻滞剂一样,除非必要,应避免用于气道阻塞性疾病患者,如用于此类患者,使用本品时应特别谨慎。支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病患者使用本品时可能会引起相应的症状,所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加,因此应增加2-受体激动剂的剂量。
对驾车和操纵机器能力的影响
氨氯地平对驾车和操纵机器的能力可能有轻微或中度影响。如果患者在服用氨氯地平期间出现了头晕、头痛、疲劳或恶心,其相应的反应能力可能会受损。在一项在冠心病患者的研究中,比索洛尔不影响患者的驾驶能力。不过由于疗效反应的个体差异,比索洛尔对于驾车或操纵机器能力的影响无法被排除。
这可能主要出现在治疗开始时、改变治疗期间以及与酒精同服期间。
与辅料有关的注意事项:
本品每片含钠少于1 mmol(23 mg),即基本上“无钠”
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
比索洛尔的药理效应可损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下,-肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注,而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、流产和早产有关;在胎儿和新生儿,可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用-肾上腺素受体阻滞剂,选择性的1-肾上腺素受体阻滞剂较为理想。
氨氯地平在孕妇中的安全性尚未确定。
动物研究表明,在高剂量下可观察到生殖毒性。
除非明确了必须使用,否则孕妇不应使用比索洛尔氨氯地平片。如果必须应用比索洛尔氨氯地平片进行治疗,应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用,应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测。出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。
哺乳
比索洛尔是否经人乳排泄尚不清楚。氨氯地平可经人乳排泄。据估计,婴儿所吸收的母体剂量比例约为3-7%(四分位距),最大值为15%。尚不清楚氨氯地平对婴儿的影响。因此,不推荐哺乳期间服用比索洛尔氨氯地平片。
【儿童用药】
目前尚未确立比索洛尔氨氯地平片在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。因此本品不建议用于儿童。
【老年用药】
老年患者可按常规剂量给药,但由于氨氯地平清除率在老年患者可能降低,当剂量增加时需谨慎。