注射用雷替曲塞
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注射用雷替曲塞

规格:2mg

国药准字H20090325

南京正大天晴制药有限公司

注射用雷替曲塞的副作用
【 副作用 】:

1、国外临床试验信息:与其他细胞毒性药物相似,雷替曲塞给药会产生一些不良反应。主要包括对胃肠道、血液系统及肝酶的可逆性影响。

(1)胃肠道系统:

①最常见的不良反应为恶心(58%)、呕吐(37%)、腹泻(38%)和食欲不振(28%)。较少见的不良反应包括粘膜炎、口炎(包括口腔溃疡)、消化不良和便秘,有报道胃肠道出血可能与粘膜炎和/或血小板减少有关。

②腹泻通常为轻或中度(WHO1/2级),可发生于雷替曲塞给药后任何时间,不过也有可能发生重度腹泻(WHO3/4级),且可能与并发的血液抑制尤其是白细胞减少(特别是中性粒细胞减少)有关。可停止给药或根据毒性反应的等级减小剂量(见用法用量)。

③恶心和呕吐通常为轻度(WHO1/2级),常于用药一周内发生,可用止吐药治疗。

(2)造血系统:临床试验中报道的可能与药物有关的不良反应为白细胞减少(特别是中性粒细胞减少)、贫血和血小板减少(发生率分别为22%、18%和5%),可单独发生或并发,这些反应通常为轻到中度(WHO1/2),于用药后第1或2周内发生,第3周前恢复。也有可能发生重度(WHO3/4级)白细胞减少(特别是中性粒细胞减少)和WHO4级的血小板减少,可能会危及生命或致命,尤其与胃肠道毒性反应并发时。

(3)肝脏:临床试验中报道的常见药物不良反应为AST和ALT的可逆性升高(发生率分别为16%和14%),当这些变化与潜在的恶性肿瘤的进展无关时,通常表现为无症状和自限性。其他较少见的不良反应包括体重下降、脱水、外周性水肿、高胆红素血症和碱性磷酸酶升高。

(4)心血管系统:据报道,在治疗晚期结直肠癌临床试验中一些患者出现心律和心功能异常,范围从窦性心动过速、室上性心动过速到房颤和充血性心衰。使用雷替曲塞治疗的患者心律及心功能异常的发生率分别为2.8%和1.8%,而对照组患者的发生率分别为1.9%和1.4%。由于多数异常与潜在的情状如败血症及脱水同时发生,且治疗前超过三分之一的患者已发生心血管异常,故不能确定与给药间的因果关系。

(5)肌肉骨骼和神经系统:据报道,在临床研究中接受雷替曲塞治疗的患者有不到2%发生关节痛和张力过强(通常为肌痉挛)等可能与药物有关的不良反应。

(6)皮肤、附件和特殊感官:临床试验中常见报道为皮疹(发生率14%),有时伴有瘙痒,其他较少见的反应有脱皮、脱发、出汗、味觉异常和结膜炎。

(7)全身:临床试验中最常见的反应为乏力(发生率49%)和发热(发生率22%),通常为轻到中度,在用药一周内发生,且可逆。有可能发生重度乏力并伴有身体不适和流感样症状,其他较少见的反应为腹痛、疼痛、头痛、蜂窝织炎和败血症。

2、国内临床试验信息:

(1)在国内进行了一项多中心,随机盲法、阳性药物平行对照的临床研究,评价注射用雷替曲塞(3mg/m2)联合奥沙利铂(130mg/m2)(21天重复)与5-FU/CF(375mg/m2/200mg/m2)联合奥沙利铂(130mg/m2)(21天重复)比较治疗局部晚期或转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。本试验入组患者216例,试验组113例。分析安全集(SS)214例,试验组112例。

(2)国内临床试验显示本品联合奥沙利铂的不良反应主要包括恶心、呕吐、乏力、腹泻、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、转氨酶升高等。试验组粒细胞减少的发生率高于对照组,但两组因粒细胞缺乏所致的剂量调整无明显差别,两组使用升白药物患者的比例相当,未发生与粒细胞减少相关的严重不良事件。转氨酶升高多为Ⅰ/Ⅱ度,无症状且可逆。与对照组相比III/IV度转氨酶升高的发生率两组间无明显差别。

(3)试验组与对照组相比,恶心(57.1%/75.5%,P=0.006)、呕吐(37.5%/60.8%,P=0.001)的发生率明显降低。

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周恒 副主任医师

武汉大学人民医院 心血管内Ⅱ科

注射用雷替曲塞主要成分为雷替曲塞,此药是一种抗代谢类叶酸类似物。此药物常用于晚期的结直肠癌患者,在不具备接受联合化疗时进行使用。 老年人使用本品时,参照成人的用法和用量,谨慎使用,老年患者在用药期间容易出现毒性反应症状,应对其进行严格监护。

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