规格:本品每1次人用剂量包含1瓶疫苗和1瓶稀释液。复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A、C、Y及W135群荚膜多糖各50μg。
国药准字S20180011
艾美卫信生物药业(浙江)有限公司
1、本疫苗局部不良反应主要为接种部位疼痛,其次为红肿、肿胀、瘙痒,全身不良反应主要为发热,其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹,大多数可自行缓解,并在72小时内消失。本品临床实际使用中,疑似出现待评价的极个别过敏性紫癜、荨麻疹、喉头水肿症状。与其他疫苗的使用一样,本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应,甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。
2、上市后监测到的不良反应:
该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的,因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。
(1)耳及迷路:耳痛、耳肿、听力受损、耳鸣、眩晕。
(2)眼:眼睛水肿、眼皮水肿、眼球突出。
(3)胃肠系统:腹痛、恶心、呕吐。
(4)全身反应:虚弱、疲劳、炎症、不适、外周水肿、疼痛、外周肿胀、发热。
(5)注射部位局部反应:接种部位红斑、硬结、瘙痒。
(6)免疫系统:过敏性休克、类过敏反应、超敏反应。
(7)肌肉骨骼及结缔组织:关节痛、肌无力、肢体疼痛、骨痛。
(8)神经系统:头晕、头痛、晕厥、强直性惊厥、发热惊厥、面轻瘫、平衡障碍。
(9)呼吸系统、胸及纵膈:咳嗽、口咽疼痛。
(10)皮肤及皮下组织:过敏性皮炎、红斑、过敏性紫癜、瘙痒、紫癜、皮疹、荨麻疹、大疱性皮肤病。