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国药准字H20100108
重庆圣华曦药业股份有限公司
1、大约1.8%接受治疗的患者会发生不良反应。
2、下表显示的是根据MedDRA系统器官分类体系归类的按发生频率分级(偶见,罕见)的至少可能存在因果关系的药物不良反应发生率。根据表中所示,临床对照试验中报道的最常发生且发生在不足1%患者中的药物不良反应是头痛、眩晕、外周水肿,心动过速,心悸和脸红。(注:表格详见说明书。)
(1)免疫系统异常,十分罕见(
(2)精神障碍,罕见(>1/10,000<1/1000),标准术语为嗜睡。
(3)神经系统异常,偶见(>1/1000<1/100),标准术语为头痛、眩晕。
(4)心脏疾病,罕见(>1/10,000<1/1000)、偶见(1/1000<1/100),标准术语为心绞痛,心动过速,心悸。
(5)血管异常,偶见(>1/1000<1/100)、十分罕见(<l/10,000),标准术语为脸红,晕厥。
(6)胃肠系统异常,罕见(1/10,000
(7)皮肤与皮下组织异常,罕见(>1/10,000
(8)肌肉骨备,结缔组织和骨异常,罕见(>1/10,000<1/1000),标准术语为肌痛。
(9)肾脏和泌尿系统异常,罕见(>1/10,000<1/1000),标准术语为多尿。
(10)全身异常和给药部位情况,偶见(>1/1000<1/100)、罕见(>10,000<1/1000),标准术语为外周水肿,无力,疲乏。
3、在上市后应用中,下列不良反应的自发报告非常罕见(<1/10000);齿龈增生,可逆的血清肝转氨酶升高,低血压,尿频和胸痛。
4、在一些罕见的情况下,部分二氢吡啶类药物可导致心前区疼痛或者心绞痛。极少数先前存在心绞痛的患者,其心绞痛发作频率、持续时间或者发作的严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道。
5、乐卡地平不会对血糖和血脂水平产生不利影响。