不良反应按照下列规定的发生频率进行分级：十分常见（≥10%）；常见（≥1%且<10%）；偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；十分罕见（<0.01%，包括散发报道）。

来自国内外临床研究数据：

1、全身和注射部位不良反应

（1）十分罕见：发热（37.1-38°C）；注射部位触痛，红斑和硬结。

（2）常见：发热≥38°C。

（3）偶见：发热≥39°C；注射部位发红和肿胀≥5cm。

（4）罕见：发热>40°C；下肢水肿。

2、胃肠道紊乱

（1）十分常见：呕吐。

（2）常见：腹泻。

3、新陈代谢和营养紊乱

十分常见：食欲不振。

4、神经系统紊乱

十分常见：嗜睡。

5、精神紊乱

（1）十分常见：易激惹，异常哭闹。

（2）常见：睡眠障碍。

上市后的数据：

下述不良事件是基于本品上市后的自发报告。这些不良反应十分罕见，但由于这些报告来自样本量不确定的人群，故无法精确统计确切的发生率。

1、神经系统紊乱，伴有或不伴有发热的惊厥、低张力低反应现象。

2、皮肤和皮下组织紊乱，皮疹、荨麻疹。

3、可能出现的不良反应（即不良反应的报导与本品无直接关系，但与含有本品中的一种或多种抗原成份的其它疫苗有关）如下：

（1）接种含有破伤风类毒素的疫苗后出现的格林-巴利综合征或臂丛神经炎。

（2）接种含有无细胞百日咳的疫苗后，大面积的注射部位不良反应（>5cm），包括扩散至超出注射部位1个或2个关节的水肿。该不良反应通常在接种后24至72小时内出现，注射部位可能伴有红斑或疼痛。3-5天内缓解，无需治疗。该不良反应的风险似乎依赖于先前接种含无细胞百日咳疫苗的剂次，接种第4剂和第5剂后出现该不良反应的风险似乎更高。

（3）妊娠≤28周出生的早产儿窒息。

若观察到本说明书中尚未列出的任何不良反应，请告知医生。