不良反应】

1、原研利马前列素在国外临床试验中的不良反应：

373例患者中有34例（9.1%）患者出现54例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃部不适8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、头痛及头沉重4例次（1.1%）、腹泻4例次（1.1%）、贫血3例（0.8%）等。

2、原研利马前列素在国外上市后的不良反应：

2327例患者中有136例（5.8%）患者出现169例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃及腹部不适34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹泻10例次（0.4%）、头痛10例次（0.4%）、恶心7例次（0.3%）、胃灼热7例次（0.3%）等。

3、严重不良反应

肝功能障碍、黄疸

由于会出现伴有AST、ALT显著升高等的肝功能障碍、黄疸（发生率不详※），因此需充分进行观察，当确认出现异常时应采取中止用药等措施进行妥善处理。

4、其它不良反应：

0.1%～<1% <0.1% 发生率不详*

超敏反应注1 皮疹、瘙痒等 荨麻疹 光敏性

出血倾向注2 出血

血液 贫血、血小板减少

胃肠道 腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、胃灼热 呕吐、腹胀、口渴、口腔黏膜炎 舌麻木

肝脏 AST、ALT升高等肝功能异常

循环系统 心悸 心动过速、低血压、肢端紫绀、血压升高

精神神经系统 头痛、眩晕 麻木、嗜睡、失眠

其他 潮红、发热 全身无力、胸痛、胸部不适、四肢痛、浮肿、乳房肿胀、颤抖、下肢多毛、味觉异常

※：来自于自发报告，因此发生率不详。

注1）：当发生时，采取中止用药等措施进行妥善处理。

注2）：充分进行观察，当确认发生异常时，中止用药。