规格:10mg(以C33H35FN2O5计)
国药准字H20051984
天方药业有限公司
本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛,通常在继续用药后缓解。临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。根据临床研究的数据和上市后广泛经验,阿托伐他汀钙的不良事件如下述。按照惯例,不良事件的估计频率排序为:常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)。
胃肠道异常常见:便秘,胃肠胀气,消化不良,恶心,腹泻。不常见:厌食,呕吐。
血液和淋巴系统异常不常见:血小板减少症。
免疫系统异常:常见:变态反应。非常罕见:过敏反应。
内分泌紊乱:不常见:脱发,高糖血症,低糖血症,胰腺炎。
精神:常见:失眠。不常见:健忘症。
神经系统异常:常见:头痛,头晕,感觉异常,感觉迟钝。不常见:外周神经病。肝-胆异常:罕见:肝炎,胆汁淤积性黄疸。
皮肤/四肢:常见:皮疹,瘙痒。不常见:风疹。非常罕见:血管神经性水肿,大疱性皮疹(包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和毒性表皮松解症)。
耳-迷路异常:不常见:耳鸣。
骨骼肌肉异常:常见:肌痛,关节痛。不常见:肌病。罕见:肌炎,横纹肌溶解症。
生殖系统异常:不常见:阳痿。一般异常:常见:衰弱,胸痛,背痛,外周水肿。
不常见:不适,体重增加。
研究:与其它HMG-CoA还原酶抑制剂相同,曾报道服用本品的患者出现血清转氨酶升高,不过这些改变通常是轻微、一过性的,并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨酶升高(>正常上限3倍)的发生率为0.8%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。与其它临床试验中的HMG-CoA还原酶抑制剂相似,服用本品的患者中有2.5%的病人出现血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有0.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。(参见【注意事项】)
他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的包好,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复